Covid-19 전염병의 정상화를 배경으로 Covid-19 항원 제품에 대한 해외 수요도 이전의 긴급 수요에서 정상 수요로 변경되었으며 시장은 여전히 넓습니다.
우리 모두 알고 있듯이 Covid-19 항원 제품에 대한 EU의 접근 요구 사항은 매우 높으며 EU 건강 안전 위원회 HSC 공통 목록(EU 일반 화이트 목록)은 현재 EU에서 가장 권위 있는 항원 검출 시약 목록입니다.유럽 연합에서 공식적으로 승인한 Common List에 들어갈 수 있다는 것은 제품의 품질이 유럽 연합에서 인정받았다는 것을 증명할 수 있습니다.
현재 HSC 공통 목록(EU 일반 화이트 목록)에 있는 제품은 두 가지 범주로 나뉩니다.후향적 임상시험을 통해 카테고리 B 목록에 진입하게 된다.
Class A 및 B 제조업체의 시약 테스트 결과는 COVID-19 테스트 결과에 대한 전자 인증서를 발급하는 데 사용할 수 있지만 EU 회원국은 Class B 제조업체의 시약보다 Class A 제조업체의 테스트 결과를 더 잘 인식합니다.
Covid-19 Antigen Rapid Test Kit는 HSC 공통 목록 카테고리 A 목록에 성공적으로 진입하여 우수한 성능을 보여줍니다.
현재 Beijing Beier는 Covid-19 진단을 위한 많은 제품을 개발하고 CE 등록을 받았습니다.
| 1 | Covid-19/인플루엔자 A+B/RSV 항원 콤보 신속 검사 키트 |
| 2 | COVID-19 및 인플루엔자 A/B 신속 테스트 키트 |
| 3 | 2019-신종 코로나바이러스 IgM/IgG 신속 검사 카세트(WB/S/P) |
| 4 | 2019-신종 코로나바이러스 IgM 신속 검사 카세트(WB/S/P) |
| 5 | 2019-신종 코로나바이러스 항체 신속 검사 카세트(콜로이드 금) |
| 6 | Anti-SARS-CoV-2 항체 IgM 테스트 키트(ELISA) |
| 7 | 항-SARS-CoV-2 항체 IgG 테스트 키트(ELISA) |
| 8 | SARS-CoV-2 종합 Ab 테스트 키트(ELISA) |
| 9 | Anti-SARS-CoV-2 중화 항체 테스트 키트(ELISA) |
| 10 | SARS-CoV-2 중화 항체 신속 검사 키트(콜로이드 금) |
게시 시간: Dec-09-2022